Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutiq (H/F)

Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F

ATTRIBUTIONS

Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène).
Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain.

MISSIONS PRINCIPALES

Contribuer à la stratégie réglementaire :
+ Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise définie par le/la Directeur(trice) Affaires Réglementaires.
+ Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l'impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants, en particulier par le biais d'audit ou de gap analysis.
+ Assurer la cohérence des informations issues des équipes Qualité, Développement et Manufacturing.
+ Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur.

Piloter la conformité réglementaire :
+ Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants.
+ Superviser les étapes suivantes quand il/elle ne les fait pas lui(elle)-même :
o Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations.
o Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires.
o Préparer les variations et les réponses aux autorités.
o Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits.

Communication / Transmission d'informations :
+ Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais.
+ Argumenter pour influencer des prises de décisions.
+ Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.).
+ Construire le budget annuel prévisionnel concernant les frais liés aux Affaires Réglementaires du pôle Qualité/CMC et en assurer le suivi.
+ Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence.

Manager et développer une équipe :
+ Animer et coordonner efficacement son équipe de collaborateurs.
+ Maitriser les techniques d'Entretien Annuel de Progrès.
+ Fixer les objectifs ambitieux et réalistes.
+ Evaluer de façon objective les atteintes des objectifs.
+ Influencer ses équipes pour les guider dans leur progression.
+ Encourager les prises de risques maitrisés et permettre le droit à l'erreur pour progresser.
+ Participer à la sélection et à l'évaluation des candidats en collaboration avec les RH Groupe.
+ Déléguer les missions à ses collaborateurs en fonction de leurs compétences.
+ Préconiser des plans de formation et de développement des compétences techniques et humaines.