Chargé assurance qualité (H/F)

Le cabinet Partnaire CDI de Blois, recherche pour un de ses clients, laboratoire pharmaceutique en pleine expansion, des chargés d'assurance qualité validation et change (h/f), prêts à garantir la conformité et l'intégrité des processus de qualification et validation de notre client, dans un environnement exigeant et stimulant. L'entreprise ouvre une nouvelle ligne de production, et a besoin de renforcer son service assurance qualité avec cette création de 3 postes de cadre.

Rattaché(e) au Responsable AQ Validation et Changes, votre rôle est de garantir l'application globale des stratégies de qualification, de validation et d'intégrité des données pour l'ensemble des activités du site. Vous êtes le point de contact AQ pour valider la conformité réglementaire de chaque étape du cycle de vie des équipements et des systèmes.

En détail, vos missions sont les suivantes :
- 1/ Assurance Qualité Validations / Qualifications : approuver la documentation relative aux projets, transferts de technologie et au cycle de vie des équipements (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV) selon l'annexe 15 des BPF.
- 2/ Maîtrise des Changements et Projets : piloter le processus de gestion des changements, de l'évaluation prospective à la confirmation de l'atteinte des objectifs.
- 3/ Intégrité des Données et Systèmes Informatisés : garantir l'application de l'annexe 11 des BPF, vérifier les documents CSV et réaliser les revues périodiques des systèmes.
- Gestion du Risque Qualité : déployer une approche systématique de gestion des risques pour l'ensemble des activités pharmaceutiques de l'usine.
- Préparation aux Inspections : contribuer activement aux audits clients, Corporate et aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, ANVISA).
- Santé, Sécurité, Environnement (SSEE) : participer au système de management SSEE en signalant les risques et en proposant des améliorations. Vous pouvez candidater si :

- Vous êtes titulaire d'un Bac +5 en pharmacie, qualité ou ingénierie.
- Vous justifiez d'au moins 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité pharmaceutique avec un historique avéré dans les opérations.
- Vous maîtrisez les référentiels BPF/GMP, BPD/GDP et ICH.
- Vous avez une expérience concrète face à des autorités de santé (ANSM, FDA, etc.).
- Votre niveau d'anglais vous permet de rédiger des contenus techniques clairs et précis.
- Vous maîtrisez les outils de gestion de projet (MS Project) et les logiciels qualité (TrackWise ou Veeva).

Le poste n'est peut-être pas pour vous si :
- Vous n'êtes pas à l'aise avec la transversalité et la collaboration avec de multiples services internes et externes.
- La pratique de l'anglais n'est pas votre point fort
- Vous préférez l'exécution pure à l'analyse critique et à la force de proposition.
- Vous recherchez un poste en télétravail complet
Prêt(e) à relever le défi ?
Envoyez-nous votre candidature pour rejoindre une entreprise où vos idées accélèrent l'innovation en santé !

Conditions du poste
- Type de contrat : CDI, statut Cadre.
- Rémunération : Fixe de 42kEUR à 60kEUR annuels selon profil. Prime de performance, participation et intéressement
- Horaires : Journée variables
pas de télétravail