Technicien Contrôle Qualité Microbiologie F/H

RESPONSABILITÉS :

echnicien(ne) Contrôle Qualité Microbiologie (H/F)

Saclay (91)

CDD

Au sein du service Contrôle Qualité Biologie, vous réalisez les contrôles et analyses microbiologiques, biologiques et pharmacodynamiques sur les matières premières, les produits intermédiaires et les produits finis, radioactifs et non radioactifs.

Polyvalent(e), vous intervenez sur les activités de Contrôle Qualité Microbiologie ainsi que sur les activités de Contrôle Qualité Radiobiologie (EAR), dans le respect des exigences réglementaires et qualité applicables à l'industrie pharmaceutique.

Vos principales missions

Réalisation des contrôles qualité

Vous effectuez les contrôles biologiques conformément aux dossiers d'AMM, aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), aux Pharmacopées en vigueur, aux règles d'intégrité des données et aux procédures internes :

- Contrôle des matières premières, produits intermédiaires et produits finis non radioactifs ;

- Contrôle des produits radioactifs ;

- Contrôle des produits décrus provenant des sites PET ;

- Réalisation des contrôles environnementaux des installations ;

- Contrôle des utilités (eau, gaz, etc.).

Gestion documentaire et traitement des résultats

- Compléter les dossiers de Contrôle Qualité ;

- Saisir et vérifier les résultats dans le système LIMS ;

- Identifier et signaler les anomalies ou résultats hors spécifications ;

- Renseigner les investigations de niveau 1 dans l'outil de gestion des déviations (TrackWise).

Suivi des équipements

- Réaliser les relevés quotidiens nécessaires au suivi des équipements ;

- Veiller au bon fonctionnement des équipements du laboratoire ;

- Participer aux opérations de qualification, vérification périodique et maintenance de premier niveau.

Amélioration continue et projets

- Participer à l'acquisition et à la qualification de nouveaux équipements ;

- Contribuer à la formation des nouveaux collaborateurs ;

- Participer aux transferts de méthodes analytiques et aux validations associées ;

- Contribuer à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) ainsi qu'aux projets d'amélioration continue du service.

PROFIL RECHERCHÉ :

Formation et expérience

- Bac +2 à Bac +3 en Microbiologie, Biologie, Biochimie ou Biophysique ;

- Une première expérience en laboratoire de contrôle qualité, idéalement en industrie pharmaceutique, est appréciée.

- Compétences techniques

- Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Pharmacopées ;

- Maîtrise des techniques de microbiologie ;

- Expérience du travail en conditions aseptiques ;

- Maîtrise des outils informatiques et bureautiques ;

Bonnes capacités rédactionnelles et rigueur documentaire