Ingénieur Maintenance Qualification/Validation H/F

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.



Nous recrutons un(e) Ingénieur Maintenance Qualification / Validation H/F en CDI, à pourvoir immédiatement, pour une mission en prestation auprès de notre client, un laboratoire pharmaceutique international de renom, basé à Montpellier.



Ce laboratoire, reconnu pour son expertise en recherche, développement et production de solutions thérapeutiques innovantes, offre un environnement technique stimulant, exigeant et tourné vers l'excellence opérationnelle.



Au sein de ses équipes, vous contribuerez à garantir la performance, la sécurité et la conformité réglementaire des équipements essentiels aux activités de fabrication et de contrôle qualité. Vous interviendrez en support des opérations de maintenance, qualification et validation sur des équipements de laboratoire et de production.



Missions

Maintenance curative et préventive

* Coordination des plannings d'intervention avec les fournisseurs et les équipes scientifiques internes
* Suivi et traçabilité des opérations de maintenance préventive et curative
* Accueil et accompagnement des intervenants externes sur site, notamment lors d'opérations spécifiques
* Gestion des demandes d'intervention et traçabilité des actions dans les dossiers équipements (papier et/ou digital)
* Coordination de la revue annuelle des maintenances
* Suivi et réalisation des demandes de travaux liées à la production
* Déchargement trimestriel des enregistreurs de température des zones de stockage

Installation et qualification des équipements

* Rédaction des cahiers des charges pour les nouveaux équipements
* Planification et suivi des installations et qualifications
* Coordination des phases de pré-installation jusqu'à la mise en service
* Suivi de l'installation et de la qualification des équipements GMP dans les outils digitaux (iLab)
* Requalification annuelle des équipements

Gestion du parc et des outils digitaux

* Suivi mensuel des relevés des enceintes de température
* Mise à jour du parc équipements dans les systèmes internes (iLab, newLab)
* Qualification des instruments analytiques selon les normes réglementaires (21 CFR Part 11)
* Administration des logiciels liés aux équipements

Support informatique et digital

* Veille à la conformité réglementaire
* Suivi de l'installation et de la qualification des logiciels d'équipement (intégrité des données, traçabilité, sécurité)
* Support au développement de solutions d'automatisation
* Gestion et revue annuelle des comptes utilisateurs
* Contrôle continu de la conformité logicielle



Profil recherché

* Niveau Bac +5 (ingénieur), avec 2 ans d'expérience minimum sur un poste similaire
* Bonne maîtrise des équipements analytiques, des outils digitaux (iLab, newLab) et des exigences GMP



Contrat : CDI

Démarrage : immédiatement

Localisation : Montpellier