Ingénieur Qualité (H/F)

En bref : Ingénieur Qualité H/F Gestion documentaire - Intérim 1 mois - Montmorency - Selon profil - ISO 13485, gestion documentaire, archivage.

La division Industrie de notre bureau Adsearch Paris recherche pour son client, leader de l'industrie des dispositifs médicaux, un Ingénieur Qualité H/F sur Montmorency.

VOS MISSIONS

Vous serez en charge des missions suivantes :

- Agir en tant qu'expert métier (SME) sur la gestion documentaire, la conservation des enregistrements et la veille normative ISO, et coordonner les comités de site pour assurer un suivi optimal.

- Développer, mettre en œuvre, maintenir et améliorer le système de gestion documentaire de l'entreprise, en garantissant la conformité avec les normes et procédures internes ; assurer l'intégrité, la traçabilité et la confidentialité des documents internes et externes.

- Contrôler la diffusion et l'archivage des documents entre les services, gérer les demandes de révision/validation/approbation, et suivre les évolutions normatives en analysant l'impact des nouvelles exigences sur les processus et pratiques internes.

- Développer et mettre en œuvre les processus d'archivage conformes aux exigences réglementaires et de confidentialité (physiques et numériques), superviser l'archivage électronique et la base de données documentaire, ainsi que piloter les projets d'amélioration (incluant migration et numérisation si nécessaire) et contribuer à la formation des équipes.

PROFIL

Pour réussir vos missions Ingénieur Qualité H/F Gestion documentaire, vous êtes issu de Bac +5 / Master scientifique et pouvez justifier d'une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux (Qualité, Affaires réglementaires ou fonction similaire). Vous faites preuve de fortes capacités d'analyse et de synthèse des textes normatifs et réglementaires, tout en démontrant de bonnes compétences de communication technique écrite et orale. Vous maîtrisez ISO 13485:2016 et les exigences RDM/MDR, et vous avez déjà contribué à la création ou l'intégration de systèmes de gestion de la qualité (SMQ).

Compétences indispensables

Forte maîtrise d'ISO 13485:2016 et compréhension des exigences RDM européen (MDR)
Expérience avérée en gestion documentaire / archivage / contrôle de version en environnement réglementé
Capacité à suivre les évolutions normatives et analyser leurs impacts (écarts, actions, conformité)
Anglais courant (communication technique et interprétation documentaire)

Compétences appréciées

Expérience de mise en œuvre de la période de transition RDM/MDR
Certification d'auditeur leader ISO 13485:2016 ou expérience d'audit significative
Connaissance / participation à des projets eQMS (ex : harmonisation SMQ mondiale)
Expérience en gestion de projets (planification, exécution, suivi) et en définition de KPI qualité

LES AVANTAGES CHEZ NOTRE CLIENT

- Mission intérim de 1 mois à fort enjeu
- Environnement réglementé permettant de développer vos compétences sur ISO 13485 et MDR
- Accompagnement sur site et participation à l'amélioration continue du SMQ / processus documentaires

LE PROCESS DE RECRUTEMENT

- Premier entretien : avec notre consultant spécialisé

- Deuxième entretien : avec le DRH de notre client

- Troisième entretien : avec un responsable opérationnel sur site chez notre client

Besoin d'un nouveau challenge ? Postulez à cette offre pour que nous échangions sur vos perspectives ! Pour toute information complémentaire, n'hésitez pas à contacter notre bureau le plus proche. Nos consultants seront ravis de répondre à vos questions. Et si vous souhaitez consulter l'ensemble des opportunités professionnelles que nous proposons, rendez-vous sur notre site adsearch.fr !