Chef de Projet Affaires Réglementaires -enregistrement UE H/F)

Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.

Genius Talent accompagne un laboratoire pharmaceutique à taille humaine et en forte croissance dans le recrutement d'un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires - Enregistrement Europe (H/F) dans le cadre d'un CDD de 10 mois.

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous prenez en charge un portefeuille de produits commercialisés et intervenez principalement sur les activités d'enregistrement et de maintien des AMM en Europe, ainsi que sur la gestion réglementaire des articles de conditionnement et du labelling.

Vous évoluez dans un environnement particulièrement transverse, nécessitant à la fois une excellente maîtrise opérationnelle des Affaires Réglementaires, de l'autonomie, de la réactivité et une forte capacité d'adaptation.

Enregistrement et gestion des AMM

O Préparer, relire et finaliser les dossiers réglementaires en vue de leur soumission ;

O Assurer la préparation et le suivi des soumissions, notamment dans le cadre de procédures nationales en Europe ;

O Préparer les documents nécessaires aux soumissions : formulaires réglementaires, cover letters et éléments destinés au publishing ;

O Assurer le suivi des procédures, calendriers d'évaluation et demandes des autorités de santé ;

O Préparer et coordonner les réponses, compléments et documents additionnels.

Lifecycle management

O Assurer le maintien des AMM et gérer le dépôt et le suivi des variations, renouvellements et autres modifications réglementaires ;

O Coordonner les éléments nécessaires avec les équipes CMC et assurer la cohérence réglementaire des réponses ;

O Assurer une veille sur les exigences applicables aux produits du portefeuille.

ADC & Labelling - composante majeure du poste

O Assurer la mise à jour réglementaire des Articles de Conditionnement (ADC) ;

O Piloter les évolutions des RCP, notices et étiquetages et analyser leurs impacts ;

O Vérifier et approuver les maquettes et BAT des ADC ;

O Garantir leur conformité avec les AMM et les exigences des différents pays ;

O Coordonner les sujets ADC avec les équipes Packaging et suivre les Change Controls liés au labelling.

Activités complémentaires

O Travailler en collaboration avec les équipes CMC et assurer la relecture réglementaire des éléments produits ;

O Intervenir ponctuellement en back-up sur la revue réglementaire des supports Publicité/Promotion ;

O Garantir, avec les équipes support, la qualité et l'actualisation des données réglementaires dans la GED et le RIM.

O Formation supérieure scientifique, pharmaceutique ou spécialisée en Affaires Réglementaires ;

O Expérience significative en Affaires Réglementaires pharmaceutiques, avec une pratique opérationnelle de l'Enregistrement en Europe ;

O Expérience concrète de la gestion et du maintien des AMM et du lifecycle management ;

O Bonne maîtrise des variations et de leur gestion réglementaire ;

O Une expérience des procédures nationales européennes est particulièrement recherchée ;

O Expérience opérationnelle de la gestion des ADC et du labelling fortement appréciée : RCP, notices, étiquetages, maquettes et BAT ;

O Capacité à travailler efficacement avec les équipes CMC sans nécessairement être expert(e) CMC ;

O La connaissance du Module 3 constitue un plus ;

O Une expérience en Publicité/Promotion constitue également un plus, sans être indispensable ;

O La qualité de pharmacien(ne) et une expérience permettant d'intervenir sur l'approbation des ADC constituent un atout supplémentaire.

Au-delà de l'expertise technique, nous recherchons une personnalité autonome, curieuse et débrouillarde, capable d'évoluer efficacement dans un environnement dynamique et en croissance.

Vous savez gérer plusieurs priorités simultanément, travailler avec rigueur et efficacité, vous adapter à des situations variées et identifier les sujets nécessitant une escalade. Votre pragmatisme, votre capacité d'apprentissage et votre aisance dans le travail transverse seront déterminants pour réussir sur ce poste.