Spécialiste AQ Projets AIP - Qualification/ Validation (H/F)

Dans le cadre d'une création de poste, le site industriel de Toulouse recrute un(e) Spécialiste AQ - Projets AIP (H/F) pour un CDD jusqu'à fin septembre 2026.

Ce poste joue un rôle clé dans le programme AIP, qui regroupe plusieurs projets structurant d'amélioration et d'évolution des installations du site de Toulouse.

À ce titre, dans un environnement amené à se développer progressivement, vous piloterez les activités et ressources AQ liées à la mise à niveau ou au remplacement d'équipements et systèmes de production, de conditionnement, d'utilités et de certaines infrastructures.

Rattaché au Responsable du Pôle AQ Qualification-Validation & Projets, vous jouerez un rôle clé dans l'application et le maintien de la politique Qualité du programme AIP, en lien étroit avec l'ingénierie du site, la Production, le Contrôle Qualité, l'IT et les équipes globales.


Tâches et Responsabilités

Dans le cadre de votre mission, vous garantissez la conformité GxP des activités de qualification, de validation et d'intégrité des données. À ce titre, vous :

Êtes le référent des politiques de qualification et validation appliquées aux projets du site, en collaboration avec le département Qualité et les équipes projets.

Coordonnez les ressources AQ nécessaires aux activités de qualification et de validation des projets :

Évaluez la charge, rédigez les cahiers des charges et validez, avec les Achats, les offres de prestation.
Pilotez le plan de formation des ressources,
Encadrez les ressources impliquées dans les activités de qualification et approuvez la documentation associée.
Assurez le maintien des connaissances acquises pendant les projets et contribuez aux réponses lors des audits et inspections.

Rédigez ou revoyez les demandes de modification des locaux soumises à l'ANSES,
Validez la documentation projet, notamment les SBU et les cahiers des charges de consultation,
Rédigez, revoyez ou validez les documents suivants :

Plans Directeurs de Validation Projet et rapports associés,
Demandes de changement,
Documentation de qualification et validation : analyses de criticité et de risque,
Protocoles et rapports de qualification (QI, QO, QP), validation de procédés de fabrication ou de nettoyage, systèmes informatisés/automatisés et solutions digitales.

Agissez comme interlocuteur AQ pour le traitement des déviations.
Revoyez, si nécessaire, la documentation émise par le Contrôle Qualité ou la Production.
Participez aux instances projets, notamment scrum et sprint.
Contribuez à l'élaboration des Plans Directeurs de Validation Site des différents secteurs.
Participez à l'exécution des qualifications avec les utilisateurs et la Maintenance.
Veillez au respect des plannings de qualification.
Contribuez activement aux audits internes du site, ainsi qu'aux inspections réglementaires et audits Corporate.

Expertise confirmée des exigences GxP, de l'Annexe 15, de la validation des systèmes informatisés, de l'intégrité des données et des référentiels associés : GAMP5, Annexe 11, Part 11 et ALCOA++.


Compétences attendues pour réussir dans la mission :

Compétences techniques :

Bonne maîtrise des systèmes informatisés et automatisés, de l'intégrité des données et des équipements pharmaceutiques.
Maîtrise d'Office 365, des outils Copilot/agents IA et des solutions digitales de reporting.

Compétences organisationnelles et relationnelles :

Capacité à collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés, à structurer la prise de décision et à remonter de manière pertinente les risques, opportunités et points d'arbitrage.