Ingénieur Qualité Dispositifs Médicaux (H/F)

Description du poste :

Crit Experts et Cadres recrute, pour le compte de son client, acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux, un(e) Gestionnaire Réclamations et Matériovigilance H/F en CDI.


Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes garant(e) du processus de gestion des réclamations clients et de la matériovigilance. À ce titre, vous contribuez directement à la sécurité des patients ainsi qu'à l'amélioration continue des dispositifs médicaux développés par l'entreprise.


Vos missions


-Assurer l'enregistrement et le suivi des réclamations clients dans l'outil de gestion des incidents


-Évaluer la criticité des incidents ainsi que leur reportabilité réglementaire (MDR, matériovigilance Piloter les investigations et les analyses de causes racines en collaboration avec les équipes techniques Définir, suivre et vérifier l'efficacité des actions correctives et préventives (CAPA Animer les réunions de suivi et de revue des réclamations


-Rédiger les rapports techniques et de matériovigilance


-Assurer les échanges avec les autorités de santé, les organismes notifiés et les distributeurs


-Participer aux audits internes et contribuer aux inspections réglementaires


-Participer à l'amélioration continue du système qualité

Description du profil :

Votre profil


-Titulaire d'un diplôme Bac+5 en Qualité, Ingénierie Biomédicale ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie de 2 à 5 ans dans la gestion des réclamations clients et des processus CAPA dans le secteur des dispositifs médicaux


-Vous maîtrisez les exigences réglementaires applicables, notamment la norme ISO 13485, le règlement européen MDR (UE 2017/745) ainsi que les principes de matériovigilance


-Reconnu(e) pour vos capacités d'analyse, de synthèse et de prise de décision, vous appréciez le travail en transverse avec des interlocuteurs variés


-Enfin, vous êtes à l'aise en anglais, tant à l'écrit que lors d'échanges techniques


Conditions


-Fourchette de rémunération : 35/45KEUR + avantages


-Statut Cadre


-Localisation Nord du Bas-Rhin