Responsable assurance qualité (H/F)

SB-PEPTIDE est une entreprise française spécialisée dans la synthèse, l'ingénierie et l'analyse de peptides. Forte de plus de 10 ans d'expérience industrielle et présente à l'international, notre entreprise accompagne des acteurs des secteurs pharmaceutique, cosmétique et agrochimique.

PME à taille humaine d'une vingtaine de collaborateurs, nous plaçons la qualité, l'innovation et la satisfaction client au cœur de notre activité.

Description du poste :

Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité afin de piloter notre Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires en vigueur.

Poste polyvalent, au cœur d'une petite structure où l'AQ intervient sur l'ensemble du système qualité, de la rédaction procédurale au terrain.

Vos missions :

* Système documentaire et SMQ

Gestion et mise à jour du système documentaire (procédures, modes opératoires et formulaire d'enregistrement)

Vérification des enregistrements et du respect des procédures en production

Diffusion et communication des documents qualité en interne

* Gestion des événements qualité et du changement

Pilotage des déviations, non-conformités (CC) et CAPA, de l'ouverture à la clôture

Gestion des "change control"

Gestion des réclamations clients et, le cas échéant, des rappels de lot

* Audits

Organisation et suivi des audits internes (auto-inspections BPF)

Préparation et pilotage des audits clients et des autorités (ANSM, etc.)

Audits fournisseurs/sous-traitants

* Validation et qualification

Qualification et suivi des équipements

Validation de procédés

Qualification des zones à atmosphère contrôlée

Coordination des activités de validation de nettoyage des équipements

* Contrôle qualité

Support à la validation analytique des méthodes LCMS (dosage, pureté) : validation des protocoles et rapports et gestion des spécifications de libération

Validation et revue des OOS/OOT

Suivi des études de stabilité

Support à la gestion des équipements de laboratoire

* Fournisseurs et achats qualité

Qualification et suivi qualité des fournisseurs (matières premières, prestataires)

* Support réglementaire

Contribution à la rédaction des dossiers réglementaires en vue du dépôt auprès des autorités compétentes

Veille réglementaire (BPF, ISO 9001)

* Formation et pilotage

Gestion du plan de formation qualité/BPF du personnel

Suivi des indicateurs qualité (KPI) et préparation de la revue de direction

* Projets structurants

Contribution à la mise en place d'une nouvelle ligne de production dans le respect des BPF

Participation active à l'obtention de la certification ISO 9001, en complément et en cohérence avec le référentiel BPF, dans une perspective de développement à long terme

Profil recherché :

Bac +5 en Assurance Qualité pharmacie

Expérience significative en environnement pharmaceutique exigée, idéalement en production ou contrôle qualité

Bonne connaissance des BPF et des exigences réglementaires associées (dossiers de lot, dépôts réglementaires)

La connaissance de la norme ISO 9001 est un plus

Maîtrise des outils documentaires et rédaction de procédures

Rigueur, autonomie, sens de l'organisation

Capacité à intervenir sur l'ensemble du système qualité, seul(e) ou en petite équipe

Bon relationnel et capacité à travailler en équipe

Bon niveau d'anglais (écrit lu parlé)

Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, logiciels qualité)

Pourquoi nous rejoindre ?

Une entreprise à taille humaine avec des projets ambitieux

Un environnement de travail moderne et agréable

Une forte proximité entre les équipes et des circuits décisionnels courts

La possibilité de participer à des projets structurants : nouvelle ligne de production, certification

Avantages :

RTT

Travail en journée