Ingénieur qualiticien / Ingénieure qualiticienne management de la (H/F)

Crit Experts et Cadres recrute, pour le compte de son client, acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux, un(e) Gestionnaire Réclamations et Matériovigilance H/F en CDI.

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes garant(e) du processus de gestion des réclamations clients et de la matériovigilance. À ce titre, vous contribuez directement à la sécurité des patients ainsi qu'à l'amélioration continue des dispositifs médicaux développés par l'entreprise.

Vos missions

• Assurer l'enregistrement et le suivi des réclamations clients dans l'outil de gestion des incidents
• Évaluer la criticité des incidents ainsi que leur reportabilité réglementaire (MDR, matériovigilance)
• Piloter les investigations et les analyses de causes racines en collaboration avec les équipes techniques ;
• Définir, suivre et vérifier l'efficacité des actions correctives et préventives (CAPA)
• Animer les réunions de suivi et de revue des réclamations
• Rédiger les rapports techniques et de matériovigilance
• Assurer les échanges avec les autorités de santé, les organismes notifiés et les distributeurs
• Participer aux audits internes et contribuer aux inspections réglementaires
• Participer à l'amélioration continue du système qualité Votre profil
• Titulaire d'un diplôme Bac+5 en Qualité, Ingénierie Biomédicale ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie de 2 à 5 ans dans la gestion des réclamations clients et des processus CAPA dans le secteur des dispositifs médicaux
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires applicables, notamment la norme ISO 13485, le règlement européen MDR (UE 2017/745) ainsi que les principes de matériovigilance
• Reconnu(e) pour vos capacités d'analyse, de synthèse et de prise de décision, vous appréciez le travail en transverse avec des interlocuteurs variés
• Enfin, vous êtes à l'aise en anglais, tant à l'écrit que lors d'échanges techniques

Conditions

• Fourchette de rémunération : 35/45KEUR + avantages
• Statut Cadre
• Localisation Nord du Bas-Rhin