Ingénieur Qualification/Validation (H/F)

Kaizen Engineering Group recrute

Consultant Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres (H/F)

Dans le cadre du développement de ses activités, Kaizen Engineering Group, société de conseil en ingénierie et en industrie, recherche un(e) Consultant(e) Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres.

Vous interviendrez auprès de nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et des dispositifs médicaux.

- Vos principales missions

Rattaché(e) au responsable de projet, vous serez amené(e) à :

* Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et de validation ;
* Rédiger et/ou revoir les documents de qualification : URS, analyses de risques, plans de qualification, protocoles FAT/SAT, IQ/OQ/PQ et rapports associés ;
* Piloter et suivre les activités de qualification des équipements de production, de laboratoire et des systèmes process ;
* Qualifier les utilités propres : HVAC, eau purifiée, eau pour préparations injectables, vapeur propre, gaz propres, air comprimé et autres utilités critiques ;
* Coordonner les interventions avec les équipes projet, maintenance, assurance qualité, production, fournisseurs et sous-traitants ;
* Participer au suivi des anomalies, déviations, CAPA et changements liés aux activités de qualification/validation ;
* Vérifier la conformité des installations aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables ;
* Assurer la traçabilité documentaire et le respect des procédures qualité et des délais projet ;
* Participer aux audits et inspections, lorsque nécessaire.

Profil recherché

De formation supérieure Ingénieur(e) ou Bac+5 en génie des procédés, génie industriel, génie mécanique, électrotechnique, automatisme, génie pharmaceutique ou domaine équivalent, vous justifiez idéalement d'une première expérience en qualification/validation dans un environnement industriel réglementé.

Vous maîtrisez tout ou partie des éléments suivants :

* Qualification d'équipements et validation de procédés ;
* Qualification des utilités propres et des systèmes HVAC ;
* Référentiels BPF/GMP, FDA, GAMP 5, 21 CFR Part 11 et bonnes pratiques documentaires ;
* Analyse de risques et gestion des écarts ;
* Rédaction de protocoles et rapports de qualification ;
* Anglais technique, à l'écrit comme à l'oral.

Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un bon esprit d'analyse, vous appréciez le travail en équipe et les environnements projets. Votre sens de la communication et votre capacité à interagir avec différents interlocuteurs seront essentiels à votre réussite.

- Ce que nous proposons

Des missions variées et à forte valeur ajoutée auprès de clients industriels reconnus ;
Un accompagnement personnalisé dans le développement de votre carrière ;
Un environnement professionnel stimulant et collaboratif ;
Des opportunités d'évolution au sein de Kaizen Engineering Group ;
Un package salarial adapté à votre profil et à votre expérience.

Type de contrat : CDI / CDD / prestation de conseil
Lieu :Mobilité toute la France
Date de démarrage : Immédiate

Candidature

Vous souhaitez rejoindre une équipe engagée dans l'excellence opérationnelle et la qualité industrielle ?

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Kaizen Engineering Group étudie toutes les candidatures à compétences égales et s'engage en faveur de la diversité et de l'égalité professionnelle.