Chargé(e) de projets cliniques H/F (H/F)

Réalisons ensemble ce qui est impossible !

Prêt(e) à jouer un rôle clé dans l'avenir des thérapies géniques pour les maladies rares ?

Bienvenue chez Généthon, laboratoire pionnier et leader de la thérapie génique, fondé par l'AFM-Téléthon. Ici, nous ne suivons pas les chemins tracés, nous les créons. Chaque jour, nos 240 professionnels - chercheurs, ingénieurs, techniciens et experts - unissent leurs talents et leur passion pour relever des défis complexes et ouvrir de nouvelles voies dans la recherche et les traitements. Ensemble, nous transformons des avancées scientifiques en solutions concrètes pour les personnes atteintes de maladies rares. Les maladies rares ont besoin de talents singuliers.

GENETHON recrute : UN/E CHARGE(E) DE PROJETS CLINIQUES

Au sein des Opérations Cliniques, vous contribuez à la mise en œuvre, au suivi et à la coordination opérationnelle d'une ou plusieurs études cliniques. Sous la supervision du Chef de Projet Clinique et du Responsable des Opérations Cliniques, vous veillez au respect des délais, des exigences réglementaires et des standards de qualité applicables aux essais cliniques.

Missions principales :

Coordination de l'étude
Apporter un support au suivi opérationnel des différentes étapes du projet.
Participer à la coordination des activités des prestataires (CRO, fournisseurs, etc.).
Participer aux réunions de l'équipe projet.
Revoir les comptes rendus de réunions et contribuer au suivi des plans d'actions.

Gestion des centres investigateurs
Revoir les rapports de visites de Monitoring au fur et à mesure de l'avancement de l'étude.

Suivi des prestataires
Participer au suivi des activités réalisées par les partenaires externes.
Vérifier le respect des livrables, des délais et de la qualité attendue.
Identifier les écarts et proposer des actions correctives.

Gestion documentaire
Participer à la revue des documents d'étude et de leur amendement (protocole, ICFs, CRF, monitoring plan, plan de gestion des données, etc.).

Suivi réglementaire et qualité
Contribuer au respect des exigences réglementaires nationales et internationales.
Participer au suivi des approbations réglementaires et éthiques.
Veiller à l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et des procédures qualité.
Aider au suivi de la résolution des CAPA à la suite des audits avec le support de la Qualité.

Suivi des données
Aider le chef de projet clinique à suivre la revue du statut des données.
Aider le chef de projet clinique à préparer des rapports d'avancement.

Gestion des risques
Remonter au chef de projet clinique les risques identifiés susceptibles d'impacter l'étude.
Participer à la mise en œuvre des plans d'atténuation.

Communication
Avoir une communication fluide avec les équipes internes à Généthon (Médical, PV, Opération clinique, Affaires Réglementaires) et les partenaires externes.
Participer aux réunions d'équipe Opération clinique et aux réunions avec les parties prenantes.

Profil recherché

Bac +5 en sciences de la vie, pharmacie, médecine, biologie ou formation équivalente.
Première expérience de 2 à 3 ans en recherche clinique.
Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et de la réglementation applicable aux essais cliniques.
Bonne compréhension du déroulement des études cliniques.
Maîtrise des outils bureautiques (Excel, PowerPoint, Word).
La connaissance des outils EDC, CTMS, eTMF ou d'une plateforme digitale constitue un atout.
Une expérience dans les maladies rares ou la thérapie génique serait appréciée.
Bon niveau d'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.
Organisation, rigueur, sens des priorités, esprit d'équipe, proactivité et capacité à gérer plusieurs sujets simultanément.

Dans le cadre d'une politique de diversité et d'inclusion, nous respectons l'égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.