Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

SUPPLAY recrute pour SANOFI un(e) Responsable Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission de 12 mois au sein du site de Val-de-Reuil.

Rémunération : 3 775,88 € brut mensuel

Vos missions

Au sein de l'équipe Affaires Réglementaires rattachée au service Qualité du site, vous contribuez au maintien de la conformité réglementaire des vaccins commercialisés par SANOFI.

Principales responsabilités

Évaluation réglementaire des changements

Évaluer l'impact réglementaire des changements initiés par le site de Val-de-Reuil ainsi que des notifications fournisseurs.

Interagir avec les équipes des Affaires Réglementaires Globales lorsque les changements présentent un impact réglementaire.

Participer aux Comités de Changements du site.

Contribuer à des groupes de travail dans le cadre de projets nécessitant une évaluation réglementaire.

Gestion et suivi des actions réglementaires

Assurer le suivi des actions réglementaires dans la base qualité du site.

Garantir leur clôture dans le respect des procédures internes.

Veiller à l'harmonisation des évaluations d'impacts réglementaires.

Assurer une veille réglementaire concernant les pré-évaluations des changements.

Gestion des données réglementaires

Valider les liens d'interfaces entre l'outil réglementaire Vault RIM et SAP.

Transmettre les données réglementaires lors de la création des codes articles.

Mettre en œuvre les outils de l'entreprise nécessaires à la réalisation et au suivi des activités réglementaires.

Profil recherché

Formation

Bac +4 / Bac +5 en Chimie, Biochimie ou Affaires Réglementaires.

Pharmacien ou titulaire d'un Master en Affaires Réglementaires.

Expérience

Expérience de 2 à 5 ans en Affaires Réglementaires.

Expérience acquise dans l'industrie pharmaceutique ou les biotechnologies.

Compétences requises

Maîtrise de l'anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral.

Connaissances analytiques, microbiologiques ou des technologies pharmaceutiques.

Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Maîtrise des processus qualité du secteur pharmaceutique.

Connaissance des dossiers réglementaires, des guidelines et des directives réglementaires.

Qualités recherchées

Capacité à travailler en équipe et en transverse.

Sens de l'organisation et aptitude à coordonner plusieurs sujets simultanément.

Capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse.

Force de proposition.

Capacité à argumenter et à prendre des décisions.

Rigueur et autonomie.