Chargé-e des Affaires Réglementaires CE (H/F)

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !Rejoignez Global D, entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l'implantologie dentaire.Poste : Chargé-e des Affaires Réglementaires CE - CDI dès que possibleLieu : Brignais (69)Horaires : 39 h, télétravail partiel possible selon la charte en vigueur.Rémunération : 39 000 à 42 000 € brut annuel.Avantages : Tickets restaurant, mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur, prévoyance, participation aux bénéfices, chèques vacances et accès au CSE.Vos missionsRattaché-e au/à la Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez, dans votre périmètre de compétences, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés, fabriqués et/ou distribués par l'entreprise, tout au long de leur cycle de vie. Vous constituez, rédigez, analysez et maintenez la documentation réglementaire nécessaire à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché et du marquage CE, et contribuez à l'intégration des exigences réglementaires et normatives dans les projets de développement et les évolutions produits.Vos principales missions :- Constituer, rédiger et maintenir à jour la documentation technique des dispositifs médicaux en vue de l'obtention et du maintien du marquage CE.- Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et à la mise à jour de la documentation réglementaire associée.- Participer à la rédaction et à la mise à jour des plans et rapports d'évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation (PMCF).- Piloter et contribuer à l'analyse et à la gestion des risques et bénéfices des dispositifs médicaux.- Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser les analyses d'écart (gap analysis) et communiquer les exigences applicables aux services concernés.- Représenter les Affaires Réglementaires lors des réunions de Change Control et analyser les impacts réglementaires des modifications envisagées.- Apporter un support réglementaire transverse : validation des supports promotionnels, échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes, mise à jour de la documentation qualité.Le profil recherchéNiveau d'études : Formation supérieure Bac +5 ou équivalent, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux, des sciences, de l'ingénierie, de la santé ou des affaires réglementaires.Compétences attendues :- Maîtriser les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.- Constituer, rédiger, analyser et maintenir une documentation technique réglementaire.- Analyser et interpréter des données techniques, scientifiques, cliniques et réglementaires.- Réaliser des analyses d'écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits.- Synthétiser et communiquer des informations complexes aux interlocuteurs concernés.- Maîtriser l'anglais professionnel écrit nécessaire aux échanges réglementaires.Qualités personnelles :- Rigueur et fiabilité.- Autonomie et sens de l'organisation.- Bonnes capacités relationnelles et de communication.- Capacités d'analyse, de synthèse et d'argumentation.Une première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux serait appréciée.Envie de rejoindre l'équipe ?Envoyer lettre de motivation + CV par mail : [email protected]Ref : #CAR102026Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.