Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F)

Dans le cadre de son développement, Clinact recrute un Chargé d'affaires réglementaires H/F pour renforcer ses équipes.Vous interviendrez sur la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers réglementaires nécessaires à la conduite des études cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, en France comme à l'international.Au cœur des échanges entre les équipes projet et les différentes instances réglementaires, vous contribuerez activement à la conformité des études et au respect de leurs échéances.Vos missionsRattaché(e) aux équipes de Clinact, vous serez notamment chargé(e) de : * Préparer et soumettre les dossiers réglementaires : constituer les dossiers nécessaires au démarrage et au suivi des études cliniques, puis assurer le dépôt des demandes d'autorisation auprès des autorités compétentes et des instances concernées. * Assurer le suivi des soumissions : suivre l'avancement des dossiers, anticiper les échéances et veiller au respect des plannings réglementaires. * Coordonner les échanges avec les interlocuteurs réglementaires : interagir avec les autorités compétentes, les comités d'éthique et les équipes de recherche clinique afin de faciliter le traitement des dossiers. * Contribuer à la conformité réglementaire des études : veiller à l'application des exigences réglementaires en vigueur pour les recherches impliquant des médicaments et des dispositifs médicaux. * Participer à la veille réglementaire : suivre les évolutions des textes et des exigences applicables, notamment au niveau européen et international, et contribuer à leur prise en compte dans les activités.Votre profil * Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique de niveau Bac+5 minimum.

Une formation de pharmacien(ne) et/ou une spécialisation en affaires réglementaires constitue un atout. * Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires appliquées à la recherche clinique, idéalement acquise au sein d'une CRO ou d'un laboratoire pharmaceutique. * Bonne maîtrise des exigences réglementaires applicables aux essais cliniques, notamment du règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MDR/IVDR). * Expérience dans la préparation, la soumission et le suivi de dossiers réglementaires. * Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral, pour évoluer dans un environnement international. * Rigoureux(se) et organisé(e), vous savez gérer plusieurs échéances en parallèle et faire preuve d'anticipation. * Votre esprit d'analyse, vos qualités rédactionnelles et votre aisance relationnelle vous permettent de travailler efficacement avec des interlocuteurs variés.Les conditions du poste * Contrat : CDI * Localisation : Vélizy-Villacoublay (78) * Télétravail : 1 jour par semaine * Ticket restaurant * Restaurant d'entreprise connecté * Centre de formation interne * Salle de fitness dans les locaux avec un espace détente comprenant babyfoot et ping-pong * Parking sécurisé * Au pied du tramway T6 * Proche du centre commercial Vélizy 2