Responsable d'Études Cliniques (H/F)

Les Clinical Trial Managers (CTM) agissent en tant que référents des opérations cliniques et experts métier (subject matter experts), responsables de la supervision de tous les aspects cliniques des études qui leur sont confiées. Ils sont l'interlocuteur principal entre le Chef de Projet, le sponsor et l'équipe projet clinique. Ils assurent la bonne exécution des activités de monitoring et de gestion des sites. Le rôle exige le respect strict des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH/GCP), des procédures internes et/ou du sponsor, des exigences réglementaires et des protocoles d'étude.
Ils garantissent en permanence un niveau de préparation aux inspections (inspection readiness).


Missions:

Être le point de contact principal et responsable de la gestion et de la livraison des aspects cliniques des projets assignés.
Piloter et prioriser les livrables cliniques, notamment sélection des sites, recrutement et inclusion des patients et monitoring des données
Garantir que les livrables respectent la qualité attendee, les exigences réglementaires, les délais, le budget & les attentes du sponsor.
Maintenir une connaissance approfondie des termes contractuels.
Définir et piloter les plans de formation clinique et site.
S'assurer que l'équipe clinique comprend ses responsabilités et les standards de performance attendus.
Coordonner et encadrer l'équipe projet Clinique.
Utilisation optimale des ressources.
Minimisation du turnover.
Formation adéquate, documentée et archivée pour tous les membres de l'équipe.
Analyser les métriques et les sources d'informations projet.
Suivre la performance de l'équipe projet et des membres individuels.
Piloter les actions correctives si necessaire.
Maintenir une vision détaillée des besoins en ressources projet.
Suivre les taux de consommation (burn rate) et les prévisions (forecast).
Garantir le respect des délais, des standards qualité et des objectifs budgétaires.
Réaliser les prévisions en fonction des unités/heures contractuelles.
Ajuster les prévisions en fonction des fluctuations des activités sur la durée du projet.
Superviser la gestion et l'archivage des documents essentiels au niveau des études et des sites.
Peut réaliser certaines activités de monitoring : visites sur site, monitoring à distance, gestion des sites
Doit disposer de l'expérience, des certifications et des formations nécessaires pour ces activités