Ingénieur Qualité & Réglementaire Industriel (H/F)

Notre client est spécialisé dans la conception et la fabrication de machines spéciales destinées aux secteurs de la médecine, de l'industrie et du nucléaire et souhaite recruter un(e) :

Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires (H/F)

Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous intervenez sur l'ensemble des activités liées au Système de Management de la Qualité (SMQ) et à la conformité réglementaire des produits industriels.

Vous accompagnez les équipes projets, contribuez à l'amélioration continue du système qualité et participez à la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vos missions

À ce titre, vous serez notamment amené(e) à :

Piloter et faire évoluer le Système de Management de la Qualité conformément aux exigences réglementaires et aux objectifs de l'entreprise.
Garantir la conformité réglementaire des produit tout au long de leur cycle de vie.
Superviser la mise à jour de la documentation qualité, des procédures et des processus.
Piloter les actions correctives et préventives (CAPA), la gestion des non-conformités, des réclamations et des changements.
Définir, en lien avec les équipes R&D et projets, la stratégie réglementaire des nouveaux produits.
Superviser la constitution et le maintien des dossiers techniques, des analyses de risques et des déclarations de conformité.
Participer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS).
Préparer et participer aux audits internes, fournisseurs, clients et organismes notifiés.
Assurer une veille réglementaire et accompagner les équipes dans l'application des nouvelles exigences.
Participer aux dossiers d'enregistrement internationaux, notamment destinés au marché américain.
Accompagner et soutenir techniquement les ingénieurs Qualité & Affaires Réglementaires.
Être l'interlocuteur privilégié des organismes notifiés et des partenaires réglementaires.