Leader technique vérification & validation (H/F)

Rattaché(e) au Responsable du Pôle Dispositifs Électro-Médicaux au sein de la Direction R&D, vous êtes le référent technique des activités de Vérification & Validation Hardware.

Votre mission consiste à définir et piloter la stratégie de V&V des produits afin de démontrer leur conformité aux exigences fonctionnelles, de performance, de sécurité et réglementaires tout au long de leur cycle de vie.

QUELLES SERONT VOS ACTIVITES PRINCIPALES ?

- définir, justifier et piloter la stratégie de Vérification & Validation des dispositifs développés par la R&D Hardware.
- Élaborer les plans de tests et assurer la couverture des exigences produit.
- Organiser et prioriser les campagnes d'essais internes et externes.
- Réaliser ou coordonner l'exécution des essais de vérification et validation.
- Analyser les résultats, conduire les enquêtes et piloter le traitement des écarts.
- Assurer la traçabilité des exigences et la démonstration de conformité.
- Produire et approuver les livrables de V&V : protocoles, rapports d'essais, synthèses de validation et indicateurs de couverture.
- Accompagner les projets de certification et d'enregistrement réglementaire à l'international.
- Standardiser et améliorer les méthodes, processus et outils de V&V.

- Animer techniquement les équipes pluridisciplinaires impliquées dans les activités de test.

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou titulaire d'un Bac+5 en biomédical, mécatronique, électronique, qualité ou domaine équivalent, vous justifiez d'au minimum 5 ans d'expérience en Vérification & Validation dans l'industrie du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.

Vous avez déjà piloté des activités de complexes V&V et coordonné des équipes techniques dans un environnement réglementé. Anglais professionnel exigé.

Vous disposez de connaissances solides en :
Méthodologies de Vérification & Validation.
Gestion des exigences et de la traçabilité.
Élaboration de stratégies et plans de V&V.
Rédaction de protocoles et rapports de tests.
Analyse des résultats et gestion des enquêtes.
Validation de systèmes complexes intégrant matériel, logiciel et interfaces utilisateur.
Facteurs humains et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366).
Gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux (ISO 14971).
Une connaissance des domaines suivants serait appréciée :

- Biocompatibilité (ISO 10993)
- Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique (IEC 60601)
- Reprocessing / retraitement (ISO 17664)
- Transport et emballage (ASTM D4169, ISTA 3A)

Prise de poste dès que possible