Lépine - Coordinateur / Coordinatrice d'études cliniques en industrie pharmaceutique (H/F)

Rejoignez un acteur français engagé face aux enjeux de l'arthrose
Qui sommes-nous ?
Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l'arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.
Fondée à Lyon en 1714, Lépine a fait évoluer ses métiers et ses savoir-faire au fil des siècles. Des premiers métiers du rémoulage et de la coutellerie à l'instrumentation chirurgicale, puis aux implants articulaires et aux solutions biologiques, l'entreprise s'est développée au contact des chirurgiens et des réalités du terrain, en accompagnant les grandes évolutions de la chirurgie.
Notre mission : prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l'ensemble de l'écosystème de santé.
Nous concevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèses orthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et des solutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche, genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécanique transversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages du terrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriser l'ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.
Avec 10 filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international en s'appuyant sur un ancrage lyonnais historique et un savoir-faire industriel français.
Nos engagements :
La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l'amélioration continue de nos pratiques. Lépine s'appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.
Dans le cadre d'un remplacement au sein du Service Affaires Cliniques, nous recherchons notre futur(e) coordinateur/trice études et évaluation cliniques f/h
Votre quotidien :
Rattaché(e) au Directeur des Affaires Cliniques, vous aurez pour mission principale de mettre en œuvre et coordonner la réalisation des études cliniques sur les produits implantables.
Plus particulièrement, vous :
- Assurer la mise en œuvre des études cliniques :
- Concevoir et/ou rédiger les protocoles et documents connexes aux études cliniques
- Concevoir les cahiers d'observation
- Soumettre aux autorités réglementaires définies les études cliniques prêts post-marché
- (Autorités Compétentes, Comité d'Ethique, CNIL, etc.)
- Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais :
- Sélectionner les centres investigateurs et mettre en place des études
- Sélectionner les sous-traitants nécessaires à la réalisation des études cliniques
- Gérer l'administrative et le réglementaire des études cliniques
- Suivre le bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients, visite de suivi, etc.)
- Contrôler la qualité des études cliniques
- Assurer la fin des études cliniques :
- Clôturer les centres
- Participer à l'analyse et à la synthèse des données et rédiger le rapport final des études cliniques
- Soumettre aux autorités compétentes les documents nécessaires de fin d'études
- Elaborer et rédiger les procédures du Département en collaboration avec l'équipe clinique
Ce que l'on attend de vous :
Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complété par une spécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapport d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745.
Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vous êtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fort esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.
Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à réaliser des tâches multiples.
La maîtrise de l'anglais opérationnel à l'écrit est indispensable.
Pourquoi rejoindre Lépine ?
Contribuer à un enjeu de santé publique :
L'arthrose concerne un nombre croissant de patients. Rejoindre Lépine, c'est contribuer au développement de solutions destinées à préserver la mobilité, accompagner les professionnels de santé et améliorer la qualité de vie des patients.
Un savoir-faire français reconnu :
Lépine s'appuie sur plus de 300 ans d...