Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)

Centre Lab, laboratoire pharmaceutique, basé en Creuse dans la ville de Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières, spécialités avec AMM ou médicaments expérimentaux) et dispositifs médicaux.

Rattaché(e) à la Direction Pharmaceutique et en lien direct avec l'ensemble des services (Production, Contrôle Qualité, AQ Système, Qualifications/Validations, Maintenance, etc.), vous garantissez l'application sur le terrain des règles et normes en vigueur (BPF, Pharmacopée, normes ISO) pour permettre la mise sur le marché sécurisée des produits.

Vos principales missions :
-Maîtrise documentaire : Assurer la revue documentaire des dossiers de lot, garantir la conformité des procédés de production et de contrôle,

-Gestion de la qualité opérationnelle : Piloter les investigations suite aux non-conformités, déviations, résultats OOS/OOT, et gérer les réclamations clients/fournisseurs.

-Amélioration continue et Change Control : Gérer les Change Control, proposer et encadrer le suivi des CAPA issues des audits et inspections.

-Audits et Revues Qualité : Réaliser ou coordonner les RQP, participer activement aux audits internes, aux audits fournisseurs/sous-traitants et aux inspections réglementaires.

-Support terrain et formation : Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des BPF et animer les formations qualité (initiales et continues).

Attention : Ce poste est résolument orienté vers l'accompagnement opérationnel, la résolution de problèmes en direct et l'animation de la qualité sur le plancher de production (et non un poste sédentaire de bureau).

Type de contrat : CDI
Prise de poste : Dès que possible
Temps de travail : Temps plein
Statut : cadre, forfait jours

Pour ce poste clé, les éléments suivants sont des exigences minimales ->

Maîtrise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de la Pharmacopée et des référentiels applicables.
Parfaite maîtrise de la documentation qualité, de la gestion des CAPA, des Change Controls et des investigations.
Connaissance des normes applicables et des outils d'analyse (méthodes 5M, AMDEC, ICH).
Une bonne maîtrise de l'anglais professionnel (oral et écrit) est indispensable.
La connaissance des dispositifs médicaux constitue un atout majeur.

Rigueur et précision : Garant(e) de la conformité réglementaire et de la sécurité de la chaîne de production.
Réactivité et gestion des priorités : Capacité à analyser rapidement les situations d'anomalie ou d'écart et à y répondre efficacement.
Sens de la communication et pédagogie : Aptitude à transmettre les exigences qualité, à dialoguer avec les opérationnels de terrain et à adapter son discours aux différents interlocuteurs.
Esprit d'analyse et force de proposition : Volonté d'améliorer continuellement les processus et les pratiques du site

Bac+5 scientifique ou technique, vous justifiez d'une solide expérience en assurance qualité opérationnelle.
Ce poste ne requiert pas le titre de Pharmacien

Rémunération et Avantages :
- 36 000€ brut/an à 48 000€ brut/an selon l'expérience et le profil
- Mutuelle, Prévoyance, Tickets restaurant
Convention collective nationale de la fabrication et du commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire.

Processus de Candidature :
CV et lettre de motivation à transmettre à [email protected]
1er bref entretien RH par téléphone. 2e entretien métier en visio avec le responsable de service (prise de références avec accord du candidat). 3e entretien sur site avec RH et responsable de service.