Responsable conformité de la qualité (H/F)

Description du poste :

Vous prenez en charge un ensemble d'activités qualité et réglementaires, avec pour objectif de garantir la conformité des produits, la maîtrise des fournisseurs et la robustesse du système qualité.


1. Qualité réglementaire et certifications


Assurer les échanges avec les Organismes Notifiés et les autorités compétentes pour l'obtention et le maintien des certificats CE des produits,


des certificats ISO 13485 et de conformité MDR,


des certifications applicables aux produits de revente, aux sous-traitants et au site.


Participer à la préparation et à l'accueil des audits de certification.


2. Gestion de la qualité produits, fournisseurs et sous-traitants


Piloter la gestion des non-conformités, des CAPA et des change controls sur le périmètre produits de revente, sous-traitants et site.


Réaliser les investigations liées aux événements qualité et assurer le suivi des plans d'actions associés.


Mettre à jour et déployer les plans de contrôle applicables aux produits de revente et aux activités sous-traitées.


Rédiger et mettre à jour les cahiers des charges qualité pour les fournisseurs et sous-traitants.


Organiser et piloter les audits fournisseurs, ainsi que le suivi des actions correctives qui en découlent.


3. Qualité client et vigilance


Gérer les réclamations clients liées aux produits de revente et aux produits sous-traités.


Assurer les activités de matériovigilance sur les produits concernés, ainsi que sur les produits fabriqués sur site.


Piloter les rappels produits, notices de sécurité et toute action terrain nécessaire.


4. Système de management de la qualité


Participer à la gestion documentaire du système qualité : procédures, instructions, formulaires et enregistrements.


Planifier, préparer et réaliser les audits internes.


Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du SMQ sur l'ensemble du périmètre confié.

Description du profil :

De formation Bac+5 dans le domaine de la qualité ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum.


Expérience confirmée de 3 à 5 ans minimum dans une fonction qualité, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, de la santé ou d'un environnement industriel fortement réglementé.


Expérience significative en qualité fournisseurs, qualité client, gestion des non-conformités/CAPA, audits et matériovigilance.Bonne maîtrise des référentiels ISO 13485.


Connaissance des relations avec les Organismes Notifiés et les autorités compétentes.


Maîtrise des outils qualité : NC, CAPA, change control, audit, gestion documentaire, réclamations, vigilance.


Capacité à travailler sur des sujets transverses mêlant produit, fournisseur, réglementation et système qualité.


Bonne capacité rédactionnelle et aisance dans les échanges avec des interlocuteurs internes et externes.


Anglais courant impératif